喜报：祝贺同昕生物甲胎蛋白异质体比率试剂盒获批上市
发布时间：2026-04-30 浏览次数：103次 作者：
【2026年4月，北京】近日，百洋医药集团旗下同昕生物自主研发的甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。
该产品的获批，标志着同昕生物在肝脏疾病、肿瘤早筛领域的产品线得到进一步丰富，为体检及临床检测提供了更加系统化的解决方案。
严格循证，辅助原发性肝癌临床诊断
原发性肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一，早期诊断对于改善患者预后具有重要意义。
血清甲胎蛋白（AFP）是临床常用的辅助诊断指标，但在部分非恶性肝病（如急慢性肝炎、肝硬化等）患者中也可能出现一过性升高，对临床鉴别诊断提出了一定挑战。
根据国家卫健委印发的《原发性肝癌诊疗指南》，甲胎蛋白异质体（AFP-L3）与AFP的比值（即AFP-L3%）有助于提高原发性肝癌的诊断率，对原发性肝癌的鉴别诊断具有重要的临床价值。
同昕生物此次获批的试剂盒，预期用途为定量测定人体血清中甲胎蛋白异质体占甲胎蛋白总量的比率（AFP-L3%），可为临床医生进行原发性肝癌的辅助诊断提供客观的数据支持。作为目前国内少数取得该产品注册证的企业之一，该产品的获批为各级医疗机构提供了高品质的国产肝癌检验试剂选择方案。
拓展肝脏健康筛查，完善多指标联合方案
临床实践与相关共识表明，采用多种血清学肿瘤标志物联合检测，有助于提高肝病及肝癌的检出率与诊断准确性。
随着 AFP-L3% 产品的上市，同昕生物已形成涵盖 AFP-L3%、DCP（异常凝血酶原）以及 GP73（高尔基体蛋白73）的肝脏疾病多指标检测方案：
1. AFP-L3% 与 DCP：联合检测已被多项临床专家共识推荐，用于原发性肝癌的早期筛查与辅助诊断。
2. GP73：作为肝脏疾病相关的重要血清学指标之一，可在肝脏健康管理及肝癌早期风险评估中提供有益参考。
这一系列试剂的获批，大大拓展了同昕生物在肝脏健康筛查领域的产品布局，进一步满足临床在不同肝病病程阶段的需求。
布局鼻咽癌与泛癌标志物，丰富体检市场选择
除肝脏疾病联合检测外，同昕生物在鼻咽癌及泛癌种风险评估领域已经有多款产品获批。
在鼻咽癌筛查方面，公司自主研发的 Rta-IgG试剂盒， 作为鼻咽癌筛查指标，已进入多个临床共识，累计使用超 2000 万人份。Rta-IgG 联合传统指标EB病毒VCA-IgA 与 EA-IgA共同构成了经典的鼻咽癌三联检方案。多项研究表明，三联检方案敏感度可以达到 94.1%，特异度达到 98.9%。对比未经体检筛查的传统临床诊断，三联检可将鼻咽癌早诊率提高 5.7 倍！
在体检市场需求持续增长的背景下，同昕生物围绕肿瘤发生发展的关键生物学过程——细胞增殖（TK1）及血管生成（VEGF），推出了特色泛癌标志物组合。TK1 能够有效代表细胞异常增殖水平，而 VEGF 则反映了肿瘤相关的血管长入情况。通过多指标协同应用的方式，同昕生物为体检机构在肿瘤风险评估方面提供了丰富的产品选择，有效满足了体检套餐多样化配置需求。
依托集团创新体系，持续推进 IVD 成果转化
近年来，百洋医药集团持续加强源头创新布局，在肿瘤、心血管、免疫及自身免疫等领域，与科研院所及医疗机构开展多种形式的合作，有力地推动了科研成果转化。作为百洋医药集团旗下 IVD产品科研成果转化平台，百洋承接集团内外创新 IVD 产品的设计开发注册与产业化工作。未来，同昕生物将继续依托百洋医药集团的创新平台优势，围绕临床与健康管理需求，稳步推进 IVD 产品研发与成果转化，以科技创新优化医疗场景。
同昕生物核心产品矩阵
（化学发光免疫分析法）
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领域
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产品
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疾病早筛
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【鼻咽癌系列】
🔹 EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒
🔹 EB病毒早期抗原 (EA) IgA抗体检测试剂盒
🔹 EB病毒衣壳抗原 (VCA) IgA抗体检测试剂盒
【肝癌系列】
🔹 甲胎蛋白异质体比率 (AFP-L3%) 测定试剂盒
🔹 异常凝血酶原测定试剂盒
🔹 高尔基体蛋白73测定试剂盒
【癌症通用标志物】
🔹 血管内皮生长因子测定试剂盒
🔹 胸苷激酶1测定试剂盒
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疗效评估
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【间质性肺炎诊断】
🔹 涎液化糖链抗原测定试剂盒
【细胞因子系列】
🔹 白介素1β / 白介素2 / 白介素2受体
🔹 白介素4 / 白介素5 / 白介素-6 (IL-6)
🔹 白介素-8 (IL-8) / 白介素10 / 白介素17A
🔹 肿瘤坏死因子α (TNFα)
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自身免疫
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【干燥综合征】
🔹 α-胞衬蛋白IgG抗体检测试剂盒
🔹 α-胞衬蛋白IgA抗体检测试剂盒
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[1] 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 原发性肝癌诊疗指南（2026年版）[J]. 2026. [2] 李卫等. EB病毒抗体筛查对体检人群早期鼻咽癌的诊断价值[J]. 广西医学，2020，18：2404-2408. [3] 张晓琍等. 鼻咽癌筛查中三种EB病毒抗体检测的应用[J]. 中华检验医学杂志，2015，38（2）. [4] Zhaolei Cui, et al. BRLF1 transcription activator IgG targeting Epstein-Barr virus hallmarks promising diagnostic efficacy in identification of nasopharyngeal carcinoma: a meta-analysis study. 2017, Int J Clin Exp Pathol. 10(2):1113-1121.
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