喜讯｜同昕生物四项化学发光IVD产品获证，体检筛查与慢病管理产品线持续完善

发布时间：2025-12-26 浏览次数：186次 作者：

近日，百洋医药集团旗下同昕生物四项体外诊断试剂顺利取得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品覆盖肝脏健康筛查、泛癌风险评估及呼吸系统疾病检测等应用场景，标志着公司在化学发光免疫分析平台上的产品布局进一步完善，也为体检及临床检测市场提供了更加系统化的检测解决方案。

 

布局肝脏健康筛查，拓展早筛应用场景

本次获证的高尔基体蛋白73（GP73）测定试剂盒（化学发光免疫分析法），主要用于肝癌及肝硬化的筛查与检测。
GP73作为肝脏疾病相关的重要血清学指标之一，可在肝脏健康管理及肝癌早期风险评估中提供有益参考。该产品的上市，有助于同昕生物拓展肝脏健康筛查领域相关产品布局，进一步丰富公司在慢病与肿瘤早筛方向的检测方案。

泛癌标志物组合获证，丰富体检市场产品选择

在体检市场需求持续增长的背景下，血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂盒与胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒同步获证，成为同昕生物在泛癌标志物领域的重要产品组成部分。

围绕肿瘤发生发展的关键生物学过程——细胞增殖（TK1）、血管生成（VEGF）及炎症微环境（IL-8），同昕生物构建了可用于体检场景的多指标组合检测思路。

目前，国内已有多款VEGF和TK1检测试剂盒获批上市，同昕生物通过多指标协同应用的方式，为体检机构在肿瘤风险评估方面提供了更加丰富的检测选择，有助于满足体检套餐多样化配置需求。

KL-6获批，拓展化学发光平台应用范围

同时获证的涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法），可用于间质性肺炎的辅助诊断。
KL-6作为间质性肺疾病相关的血清学标志物之一，在相关疾病评估及随访管理中具有参考价值。该产品的上市，将与同昕生物现有的细胞因子及自身免疫检测项目形成互补，进一步拓展化学发光平台在多疾病场景中的应用范围。

依托集团创新体系，持续推进IVD成果转化

同昕生物是百洋医药集团旗下IVD成果转化平台，承担集团内外相关创新IVD项目的开发、注册与产业化工作。近年来，百洋医药集团持续加强源头创新布局，在肿瘤、心血管、免疫及自身免疫等领域，与科研院所及医疗机构开展多种形式的合作，推动科研成果向临床应用和产业化转化。

在集团构建的产学研协同创新体系支持下，同昕生物不断将具有应用潜力的研究成果转化为合规、可规模化的IVD产品，为公司产品持续迭代与长期发展提供支持。

面向未来，持续深耕早筛与精准检测领域

四项化学发光IVD产品的获证，体现了同昕生物在产品研发、注册及产业化方面的持续投入，也进一步丰富了公司在体检筛查、肿瘤风险评估及慢病管理等方向的产品组合。未来，同昕生物将继续依托百洋医药集团的创新平台优势，围绕临床与健康管理需求，稳步推进IVD产品研发与成果转化，以科技创新优化医疗场景。

百洋同昕已获证化学发光法产品表