艾伯维潜在重磅JAK1抑制剂Rinvoq治疗银屑病关节炎(PsA)
发布时间:2023-11-21 浏览次数:1524次 作者:
这突显了对更多有效治疗选择的明确医疗需求。我们对SELECT-PsA 2研究的结果感到满意,这些数据显示Rinvoq改善PsA患者各种症状预后的潜力。该项III期研究的数据将支持Rinvoq治疗PsA的新适应症申请。”
SELECT-PsA 2是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,在对至少一种生物疾病修饰抗风湿药物(bDMARD)应答不足的活动性PsA患者中开展,旨在评估Rinvoq相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,患者随机分配接受Rinvoq 15mg、Rinvoq 30mg、安慰剂治疗,在第24周时口服Rinvoq 15mg或Rinvoq 30mg。
研究的主要终点是在治疗12周后达到ACR20缓解的患者百分比,次要终点包括健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI) 相对基线的变化、患者在第12周达到ACR50和ACR70的比例、患者在第16周达到PASI 75的比例以及患者在第24周达到最低疾病活动度(MDA)的比例。该试验正在进行中,长期扩展试验仍然封盲,以评估2种每日一次剂量(15mg和30mg)Rinvoq在已完成安慰剂对照期的患者中的长期安全性、耐受性和疗效。
结果显示,与安慰剂相比,2种剂量Rinvoq(15mg和30mg,每日一次)均达到了治疗第12周ACR20缓解的主要终点。此外,与安慰剂相比,2种剂量Rinvoq在所有次要终点显示出显著更大的缓解。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂,正被开发治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)以及其他免疫介导性疾病。
在美国,Rinvoq于今年8月中旬获得FDA批准,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。目前,Rinvoq已在美国上市,该药每日一次口服15mg,不适用于未接受过MTX治疗的患者。Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂(TIM)疗法。值得一提的是,艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)加速了Rinvoq的审查,将该药审查周期由常规的10个月缩短至6个月。
JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前,upadacitinib治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎的III期临床研究正在进行中。此外,upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。
赵越摘自《生物谷》